Platin Dirençli Over, Fallop Tüpü ve Peritoneal Kanserde Pembrolizumab Kombinasyonu Onaylandı
Pembrolizumab tümörlerinde PD-L1 ekspresyonu bulunan ve bu durum FDA onaylı bir test ile belirlenen ya da 1 ila 2 önceki sistemik tedavi almış platin dirençli epiteliyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinom hastalarının tedavisinde, paklitaksel ile birlikte ve bevacizumab (Avastin) ile birlikte ya da bevacizumab olmaksızın kullanım için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandı.
Aynı zamanda FDA, epiteliyal over, fallop tüpü veya primer peritoneal karsinomu olan ve tümörlerinde birleşik pozitif skorunun 1 veya üzerinde olduğunu gösteren PD-L1 ekspresyonunu belirlemek amacıyla PD-L1 IHC 22C3 pharmDx eşlik eden tanı testine de onay verdi.
Onay, faz 3 KEYNOTE-B96 (NCT05116189) çalışmasının sonuçlarına dayandırıldı. Çalışmada medyan progresyonsuz sağkalım, pembrolizumab kolunda 8,3 ay (yüzde 95 güven aralığı 7,0–9,4) olarak saptanırken, plasebo kolunda 7,2 ay (yüzde 95 güven aralığı 6,2–8,1) olarak belirlendi (HR 0,72; yüzde 95 güven aralığı 0,58–0,89; p=0,0014). Ayrıca medyan genel sağkalım, sırasıyla 18,2 ay (yüzde 95 güven aralığı 15,3–21,0) ve 14,0 ay (yüzde 95 güven aralığı 12,5–16,1) olarak bildirildi (HR 0,76; yüzde 95 güven aralığı 0,61–0,94; p=0,0053).
Pembrolizumab için önerilen doz, hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya en fazla 24 aylık tedavi süresine kadar her 3 haftada bir 200 miligram ya da her 6 haftada bir 400 miligramdır. Pembrolizumab ve berahyaluronidaz alfa-pmph kombinasyonu için önerilen doz ise her 3 haftada bir 395 miligram/4800 ünite veya her 6 haftada bir 790 miligram/9600 ünitedir. Bevacizumab, pembrolizumab ile aynı gün uygulanabilmektedir.
KEYNOTE-B96 çalışmasında rejimin güvenlilik profili, daha önce bildirilen diğer çalışmalarla benzer bulundu. Ürün bilgileri; bağışıklık aracılı advers reaksiyonlar, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, toksisiteye ilişkin uyarı ve önlemleri içermektedir.
Kaynak
FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. News release. FDA. February 10, 2026. Accessed February 10, 2026. https://tinyurl.com/ydzhnzha
