Malign Melanomda Kişiye Özel Kanser Aşısı, Ameliyat Sonrası Hastalığın Tekrarlama Riskini Önemli Ölçüde Azalttı
Merck ve Moderna, kişiye özel geliştirilen mRNA tabanlı kanser aşısı intismeran autogene ile KEYTRUDA’nın birlikte kullanıldığı Faz 3 INTerpath-001 çalışmasının, tamamen ameliyatla çıkarılmış Evre IIB-IV melanom hastalarında hastalığın tekrar ortaya çıkmadan geçen süre ve uzak organlara yayılım olmadan geçen süre hedeflerine ulaştığını açıkladı.
Şirketlere göre bu kombinasyon, ameliyat sonrası melanom tedavisinde yalnızca KEYTRUDA kullanımına kıyasla hastalığın tekrarlamasını ve uzak metastaz gelişimini anlamlı ve klinik açıdan önemli ölçüde azaltan ilk tedavi yaklaşımı oldu.
RAHWAY, New Jersey ve CAMBRIDGE, Massachusetts, 19 Ağustos 2026 – Merck ve Moderna, kişiye özel geliştirilen deneysel mRNA tabanlı neoantijen tedavisi intismeran autogene ile KEYTRUDA’nın birlikte kullanıldığı Faz 3 INTerpath-001 klinik çalışmasının olumlu ilk sonuçlarını duyurdu.
Çalışmada, tamamen cerrahi olarak çıkarılmış Evre IIB, IIC, III ve IV cilt melanomu bulunan hastalarda ameliyat sonrası uygulanan intismeran autogene ve KEYTRUDA kombinasyonu, yalnızca KEYTRUDA tedavisine kıyasla hastalığın yeniden ortaya çıkmasına kadar geçen süre ile uzak metastaz gelişimine kadar geçen sürede istatistiksel olarak anlamlı ve klinik açıdan önemli iyileşme sağladı.
Bu sonuçlar, kişiye özel neoantijen tedavilerinde ve mRNA tabanlı kanser tedavilerinde elde edilen ilk başarılı Faz 3 sonuçları olma özelliğini taşıyor. Aynı zamanda çalışma, tamamen çıkarılmış melanom hastalarında ameliyat sonrası dönemde standart tedavi olarak kullanılan KEYTRUDA’ya kıyasla anlamlı üstünlük gösteren ilk Faz 3 araştırma olarak değerlendiriliyor.
Çalışmanın önceden planlanan ara analizinde elde edilen sonuçlara göre, tedavi kombinasyonu hastalığın tekrarlaması veya ölüm riskini azaltırken, uzak metastaz gelişmesi veya ölüm riskinde de önemli iyileşme sağladı. Araştırma, çalışma protokolü doğrultusunda yaşam süresi üzerindeki etkisi başta olmak üzere diğer önemli sonuçları değerlendirmek amacıyla devam edecek.
Şirketler, tedavinin güvenlik profilinin daha önce yapılan çalışmalarla uyumlu olduğunu ve kombinasyon tedavisinde yeni bir güvenlik sorunu tespit edilmediğini bildirdi.
Elde edilen verilerin yakın zamanda düzenlenecek uluslararası bir tıp kongresinde sunulması ve ardından ilgili sağlık otoriteleriyle ruhsat başvuruları kapsamında paylaşılması planlanıyor.
Melanoma Institute Australia Tıbbi Direktörü ve çalışmanın baş araştırmacısı Profesör Georgina Long, sonuçların ameliyat sonrası melanom tedavisinde önemli bir dönüm noktası olabileceğini belirtti.
Long, “Bugünkü sonuçlar, bir hastanın kendi tümöründeki özgün mutasyonlara göre tasarlanan kişiye özel bir tedavinin, pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında tamamen ameliyat edilmiş Evre IIB-IV melanom hastalarında yalnızca KEYTRUDA’ya göre hastalığın tekrarlaması veya ölüm riskini azaltabildiğini gösteren ilk Faz 3 çalışmayı temsil ediyor. Bu yaklaşım, daha fazla hastanın kansersiz geçirdiği süreyi uzatabilecek yeni bir tedavi döneminin başlangıcı olabilir” dedi.
Merck Araştırma Laboratuvarları Başkanı Dr. Dean Y. Li ise ameliyat sonrası tedavinin temel amacının, kanserin erken dönemde yeniden ortaya çıkmasını önleyerek daha fazla hastanın iyileşme şansını artırmak olduğunu vurguladı.
Li, kişiye özel neoantijen tedavilerinin kanser tedavisinde daha bireyselleştirilmiş bir yaklaşımın önünü açabileceğini ve elde edilen Faz 3 sonuçlarının bu teknolojinin potansiyelini güçlendirdiğini ifade etti.
Moderna Üst Yöneticisi Stéphane Bancel de uzun yıllardır hedeflenen, her hastanın tümörüne özel mRNA tedavisi geliştirme fikrinin artık klinik başarıya dönüşmeye başladığını belirterek, bu sonuçların kanser araştırmaları açısından önemli bir dönüm noktası olduğunu söyledi.
INTerpath-001 çalışması hakkında
INTerpath-001, tamamen ameliyatla çıkarılmış yüksek riskli Evre IIB-IV cilt melanomu hastalarında yürütülen, uluslararası, rastgele gruplandırılmış, çift kör, plasebo ve aktif karşılaştırmalı Faz 3 klinik araştırmadır.
Çalışmaya toplam 1.137 hasta katıldı. Hastalar, tamamen cerrahi tedavinin ardından ikiye bir oranında iki gruba ayrıldı.
Birinci gruba, her üç haftada bir toplam dokuz doza kadar intismeran autogene ile birlikte altı haftada bir KEYTRUDA uygulandı. İkinci gruba ise yalnızca KEYTRUDA verildi. Tedavi süresi yaklaşık bir yıl olarak planlandı ve hastalığın tekrarlaması, kabul edilemez yan etki gelişmesi veya yaklaşık 56 haftalık tedavi süresinin tamamlanmasına kadar devam edildi.
Çalışmanın temel amacı, hastalığın yeniden ortaya çıkmasına veya herhangi bir nedenle ölüme kadar geçen süreyi değerlendirmekti. Ayrıca uzak metastaz gelişimine kadar geçen süre, genel yaşam süresi, tedavinin güvenliği, hastaların tedaviye toleransı ve yaşam kalitesi de araştırmanın önemli değerlendirme başlıkları arasında yer aldı.
İntismeran autogene nedir?
İntismeran autogene, Merck ve Moderna tarafından birlikte geliştirilen, henüz ruhsat almamış deneysel bir mRNA tabanlı kişiye özel neoantijen tedavisidir.
Tedavi, her hastanın kendi tümör dokusundan alınan örneğin genetik olarak incelenmesiyle hazırlanıyor. Tümörde bulunan hastaya özgü mutasyonlar belirleniyor ve bu mutasyonlara göre kişiye özel bir mRNA tedavisi üretiliyor.
Her bir tedavi, hastanın tümörüne özgü 34’e kadar neoantijeni kodlayabilen sentetik mRNA dizilerinden oluşuyor. Vücuda uygulandıktan sonra bu mRNA’lar hücreler tarafından okunarak ilgili neoantijen proteinlerinin üretilmesini sağlıyor. Böylece bağışıklık sistemi, kanser hücrelerine özgü bu hedefleri tanımayı öğreniyor ve özellikle T hücreleri aracılığıyla tümöre karşı daha güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturması amaçlanıyor.
Bu yaklaşımın amacı, her hastanın kanserinin kendine özgü mutasyon yapısını kullanarak bağışıklık sistemini yalnızca o tümöre karşı eğitmek ve kanser hücrelerini daha etkili şekilde hedef alabilen kişiselleştirilmiş bir tedavi geliştirmektir.
Önceki çalışmalar da olumlu sonuç vermişti
Bugün açıklanan Faz 3 sonuçları, daha önce yapılan Faz 2b KEYNOTE-942 çalışmasının beş yıllık takip verilerini destekliyor.
2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği Kongresi’nde açıklanan bu uzun dönem sonuçlarda, intismeran autogene ve KEYTRUDA kombinasyonunun yalnızca KEYTRUDA’ya kıyasla hastalığın tekrarlaması veya ölüm riskini yüzde 49, uzak metastaz gelişmesi veya ölüm riskini ise yüzde 59 oranında azalttığı bildirilmişti.
Merck ve Moderna, kişiye özel neoantijen tedavilerinin yalnızca melanomda değil; küçük hücre dışı akciğer kanseri, mesane kanseri, böbrek kanseri, pankreas kanseri ve mide kanseri gibi farklı tümör türlerinde de araştırılmaya devam ettiğini açıkladı. Şirketlerin yürüttüğü INTerpath klinik geliştirme programı kapsamında toplam dokuz Faz 2 ve Faz 3 klinik çalışma bulunuyor.
