Kanda Yapılan Tarama Testiyle Bağırsak Kanseri Erken Evrede Büyük Oranda Saptanabilecek

Bağırsak Kanseri Taramasında Yeni Dönem: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Kan Temelli SimpleScreen  Testini Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Freenome tarafından geliştirilen kan temelli kolorektal kanser (KRK) tarama testi SimpleScreen CRC‘ye onay verdi. Onay, bugüne kadar kan temelli kolorektal kanser tarama testleri arasında gerçekleştirilen en büyük prospektif doğrulama çalışması olarak tanımlanan PREEMPT CRC (NCT04369053) çalışmasının sonuçlarına dayanıyor.

ABD nüfusunu temsil edecek şekilde yapılan önceden planlanmış analizde, SimpleScreen CRC, kolorektal kanseri yaklaşık %81 duyarlılıkla saptadı. İleri prekanseröz lezyonların (APL) saptanma duyarlılığı yaklaşık %14, yüksek dereceli displazi içeren APL’lerde ise yaklaşık %31 olarak bildirildi. İleri kolorektal neoplaziler için özgüllük ise yaklaşık %90 olarak bulundu.

Çalışmanın eş baş araştırmacılarından, NYU Grossman Tıp Fakültesi öğretim üyesi Aasma Shaukat, kolorektal kanserde en etkili tarama yönteminin hastaların gerçekten yaptırdığı test olduğunu belirterek, tarama için uygun olmasına rağmen milyonlarca kişinin halen taranmadığını vurguladı. Shaukat’a göre kan temelli testler, taramaya katılımı artırarak hastalığın daha erken evrede yakalanmasına ve daha iyi klinik sonuçlara katkı sağlayabilir.

Kan Temelli Tarama Neden Önemli?

Kolorektal kanser, ABD’de kansere bağlı ölümlerin ikinci en sık nedeni olmaya devam ediyor. Bununla birlikte hastalık, düzenli tarama sayesinde büyük ölçüde önlenebilir veya erken evrede tedavi edilebilir. Buna rağmen yaklaşık 60 milyon Amerikalının önerilen kolorektal kanser taramasını henüz yaptırmadığı bildiriliyor. Bu nedenle uzmanlar, tarama oranlarını artırabilecek alternatif yöntemlere ihtiyaç olduğunu belirtiyor.

SimpleScreen CRC, 45 yaş ve üzerindeki, ortalama kolorektal kanser riskine sahip bireylerde, sağlık profesyoneli tarafından önerildiğinde tarama amacıyla kullanılabiliyor. Test sonucunun pozitif çıkması, kolorektal kanser veya ileri prekanseröz lezyonlarla ilişkili biyolojik sinyallerin saptandığını gösteriyor ve kesin tanı için kolonoskopi yapılması gerekiyor. Test, yüksek riskli bireylerde tanısal veya takip amaçlı kolonoskopinin yerine geçmiyor.

PREEMPT CRC Çalışmasının Tasarımı

PREEMPT CRC çalışması, 200’den fazla merkezde yürütüldü ve 48 binden fazla asemptomatik, ortalama riskli, 45-85 yaş arasındaki bireyi kapsadı. Çalışmaya alınan tüm katılımcılardan kan örneği alındı ve ardından standart tarama kolonoskopisi uygulandı. Kan testi sonuçları kolonoskopi bulgularıyla karşılaştırılarak değerlendirildi.

Çalışmaya daha önce kolorektal kanser veya kolorektal adenom öyküsü bulunanlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı olanlar, son yıllarda kolonoskopi veya dışkı DNA testi yaptıranlar ve alt gastrointestinal sistem semptomları nedeniyle kolonoskopi endikasyonu bulunan kişiler dahil edilmedi.

Araştırmanın temel sonlanım noktaları; kolorektal kanser ve ileri kolorektal neoplazilerin saptanma duyarlılığı ile testin pozitif ve negatif prediktif değerleri olarak belirlendi. Çalışmanın ayrıntılı sonuçları JAMA dergisinde yayımlandı.

Sonraki Süreç

FDA onayıyla birlikte SimpleScreen CRC’nin Medicare geri ödeme kriterlerini karşıladığı bildirildi. Ayrıca testin, Amerikan Kanser Derneği’nin kolorektal kanser tarama kılavuzlarına adıyla eklenmesinin beklendiği ifade edildi. Şirketler, bu gelişmelerin uygun hastalarda kan temelli tarama testlerine erişimi artıracağını öngörüyor.

Testin ABD’deki ticari dağıtımını Abbott üstlenecek. Şirket, mevcut tanı ve hasta destek altyapısını kullanarak SimpleScreen CRC’nin yaygın kullanımını hedefliyor.

Sonuç

FDA tarafından onaylanan SimpleScreen CRC, kolorektal kanser taramasında kullanılabilecek yeni bir kan temelli seçenek olarak öne çıkıyor. Yaklaşık %81 duyarlılık ve %90 özgüllük sağlayan test, özellikle taramaya katılmayan bireylere ulaşılmasını kolaylaştırabilir. Uzmanlar, kan temelli tarama yöntemlerinin kolonoskopinin yerine geçmediğini, ancak tarama oranlarını artırarak kolorektal kanserin daha erken tanınmasına ve buna bağlı olarak mortalitenin azaltılmasına katkı sağlayabileceğini belirtiyor.