ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), östrojen reseptörü pozitif (ER+) metastatik meme kanseri hastaları için yeni bir ilaç olan vepdegestrantı onayladı
Vepdegestrant (Veppanu), U.S. Food and Drug Administration tarafından, östrojen reseptörü (ER) pozitif, HER2-negatif, ESR1 mutasyonlu ileri veya metastatik meme kanseri olan hastalar için onaylanmıştır. Bu mutasyon, FDA tarafından yetkilendirilmiş bir test ile tespit edilmektedir.
Ayrıca FDA, ESR1 mutasyonunu belirlemeye yardımcı olacak eşlik eden tanı testi olarak Guardant360 CDx’i de onaylamıştır. Bu onay, ileri evre metastatik meme kanseri hastalarında vepdegestrant monoterapisini değerlendiren faz 3 VERITAC-2 çalışmasının (NCT05654623) sonuçlarına dayanmaktadır.
Ön sonuçlara göre:
- Medyan progresyonsuz sağkalım (PFS), vepdegestrant kolunda 5 ay
- Fulvestrant kolunda ise 2.1 ay olarak bulunmuştur
- Objektif yanıt oranı sırasıyla %19 ( %95 GA, %12–27 ) ve %4 ( %95 GA, %1.6–10 ) olmuştur.
- Genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmamıştır.
Hastalar 1:1 oranında randomize edilerek:
- Günlük oral vepdegestrant veya
- döngünün 1. ve 15. günlerinde, ardından aylık olarak intramüsküler fulvestrant alacak şekilde ayrılmıştır.
İlaç prospektüsünde şu uyarılar yer almaktadır:
- QTc aralığında uzama riski
- Embriyo-fetal toksisite
Önerilen doz:
- Yemekle birlikte günde bir kez 200 mg oral kullanım.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), östrojen reseptörü pozitif (ER+), HER2-negatif ve ESR1 mutasyonuna sahip ileri evre veya metastatik meme kanseri hastaları için yeni bir ilaç olan vepdegestrantı onayladı
