Yeni Hedefe Yönelik Tedavi Meme Kanserinde Hastalığın İlerlemesini Önemli Oranda Geciktirdi

Yeni Hedefe Yönelik Tedavi Hastalığın İlerlemesini Önemli Oranda Geciktirdi

Meme Kanseri Tedavisinde Yeni Seçenek: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Gedatolisib’e Onay Verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif, ileri evre veya metastatik meme kanseri bulunan ve PIK3CA mutasyonu taşımayan yetişkin hastalar için yeni bir tedaviye onay verdi.

Onay kapsamında gedatolisib, fulvestrant ile birlikte, gerektiğinde palbosiklib eklenerek kullanılabilecek. Tedavi, metastatik dönemde en az bir hormon tedavisinden sonra hastalığı ilerleyen hastalar için geliştirildi.

Hastalığın ilerlemesini belirgin şekilde geciktirdi

Onayın temelini oluşturan faz 3 VIKTORIA-1 çalışmasında yaklaşık 390 hasta değerlendirildi.

Gedatolisib, fulvestrant ve palbosiklib kombinasyonu uygulanan hastalarda hastalığın ilerlemeden geçen süresi yaklaşık 9 ay olurken, yalnızca fulvestrant kullanan hastalarda bu süre yaklaşık 2 ay olarak ölçüldü. Bu kombinasyon, hastalığın ilerleme veya ölüm riskini yaklaşık yüzde 75 azalttı.

Gedatolisib ile fulvestrantın birlikte kullanıldığı grupta ise ilerlemesiz sağkalım yaklaşık 7 ay olarak gerçekleşti. Bu tedavi de hastalığın ilerleme riskini yaklaşık üçte iki oranında düşürdü.

Yeni ilacın farkı ne?

Gedatolisib, kanser hücrelerinin büyümesini sağlayan PI3K/AKT/mTOR sinyal yolunu kapsamlı biçimde baskılayan yeni nesil hedefe yönelik bir ilaç olarak geliştirildi.

Mevcut ilaçların çoğu bu yolaktaki tek bir hedefi baskılarken, gedatolisib aynı anda tüm önemli PI3K alt tipleri ile mTOR komplekslerini hedef alıyor. Böylece kanser hücrelerinin alternatif yolları kullanarak tedaviden kaçmasının önüne geçilmesi amaçlanıyor.

Laboratuvar ve erken dönem klinik çalışmalar, ilacın hem PIK3CA mutasyonu bulunan hem de mutasyon taşımayan meme kanseri hücrelerinde benzer etkinlik gösterdiğini ortaya koydu.

Sağkalım sonuçları henüz erken dönemde

Araştırmada genel sağkalım verileri henüz olgunlaşmadığı için bu alanda istatistiksel olarak kesin bir üstünlük gösterilemedi. Ancak ilk sonuçlar, gedatolisib kullanan hastalarda yaşam süresinin uzayabileceğine işaret ediyor.

Tümör küçülme oranı dikkat çekti

Tedaviye yanıt oranı, üçlü kombinasyon kullanan hastalarda yaklaşık yüzde 30, gedatolisib ve fulvestrant alan hastalarda yine yaklaşık yüzde 30 olarak hesaplandı. Sadece fulvestrant kullanan hastalarda ise tümör yanıtı yaklaşık yüzde 1 seviyesinde kaldı.

En sık görülen yan etkiler

Çalışmada en sık bildirilen yan etkiler şunlar oldu:

• Ağız içinde yaralar
• Beyaz kan hücrelerinde azalma
• Bulantı
• Kusma
• Cilt döküntüsü
• Halsizlik
• İshal
• Kan şekerinde yükselme

Araştırmacılar, bu yan etkilerin büyük bölümünün uygun destek tedavileriyle yönetilebildiğini belirtti.

Uzmanlardan değerlendirme

Çalışmanın baş araştırmacılarından Prof. Dr. Sara Hurvitz, hormon reseptörü pozitif ve HER2 negatif ileri evre meme kanseri hastalarında yeni tedavi seçeneklerine büyük ihtiyaç bulunduğunu belirterek, gedatolisib onayının hastalara önemli bir yeni seçenek sunduğunu ifade etti.