ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Palbosiklib Temelli Kombinasyonu HER2 Pozitif Meme Kanserinde Onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), palbosiklib (Ibrance) ilacını trastuzumab (Herceptin), pertuzumab (Perjeta) ve endokrin tedavi ile birlikte, hormon reseptörü pozitif, HER2 pozitif, lokal ileri evre veya metastatik meme kanseri bulunan yetişkin hastalarda idame tedavisi için onayladı.
Karar, üçüncü faz PATINA çalışmasının sonuçlarına dayandırıldı. Araştırmada palbosiklibin trastuzumab, isteğe bağlı olarak pertuzumab ve endokrin tedavi ile birlikte kullanılması, yalnızca trastuzumab, isteğe bağlı olarak pertuzumab ve endokrin tedavi alan hastalara kıyasla hastalığın ilerleme riskinde yaklaşık yüzde 24 oranında azalma sağladı. Genel sağkalım verileri ise henüz olgunlaşmadığı için nihai değerlendirme yapılamadı.
Palbosiklib için önerilen doz, 28 günlük tedavi döngüsünde 21 gün boyunca günde bir kez 125 miligram ağızdan kullanım ve ardından 7 gün ara verilmesi şeklinde belirlendi. İlacın kullanım bilgileri arasında nötropeni, interstisyel akciğer hastalığı veya pnömonit ve gebelikte fetüse zarar verme riskiyle ilgili uyarılar yer alıyor.
PATINA ÇALIŞMASI NASIL TASARLANDI?
PATINA çalışmasına, ileri evre hastalık nedeniyle taksan bazlı kemoterapi ile trastuzumab, bazı hastalarda ise buna ek olarak pertuzumab tedavisi aldıktan sonra hastalığında ilerleme görülmeyen 518 hasta dahil edildi.
Katılımcılar iki gruba ayrıldı. Bir grup palbosiklib, trastuzumab, isteğe bağlı olarak pertuzumab ve endokrin tedavi aldı. Diğer grup ise yalnızca trastuzumab, isteğe bağlı olarak pertuzumab ve endokrin tedavi ile takip edildi.
Endokrin tedavi olarak fulvestrant veya aromataz inhibitörleri kullanıldı. Hastalar hastalık ilerleyene ya da kabul edilemez yan etkiler ortaya çıkana kadar tedavi görmeye devam etti.
Çalışmanın temel amacı ilerlemesiz sağkalımı değerlendirmekti. İkincil amaçlar arasında genel sağkalım, objektif yanıt oranı, yanıt süresi, klinik fayda oranı, güvenlilik, hasta tarafından bildirilen sonuçlar ve merkezi sinir sistemi metastazlarının görülme sıklığı yer aldı.
DAHA ÖNCE AÇIKLANAN SONUÇLAR
Daha önce yayımlanan verilere göre, palbosiklib içeren tedavi kolunda hastaların yaklaşık yüzde 85’i birinci yılın sonunda, yüzde 65’i ikinci yılın sonunda ve yüzde 47’si dördüncü yılın sonunda hastalık ilerlemesi yaşamadan tedaviyi sürdürdü.
Kontrol grubunda ise bu oranlar sırasıyla yaklaşık yüzde 73, yüzde 55 ve yüzde 38 olarak kaydedildi.
Doğrulanmış objektif yanıt oranı palbosiklib grubunda yaklaşık yüzde 33, kontrol grubunda ise yaklaşık yüzde 25 oldu. Yanıt süresi palbosiklib kullanan hastalarda yaklaşık 45 ay, kontrol grubunda ise yaklaşık 31 ay olarak bildirildi.
GÜVENLİLİK VERİLERİ
Güvenlilik analizinde, palbosiklib içeren tedavi kolundaki tüm hastalarda en az bir yan etki görüldü. Kontrol grubunda ise bu oran yaklaşık yüzde 94 olarak kaydedildi.
Palbosiklib grubunda en sık görülen yan etkiler yaklaşık yüzde 78 ile nötropeni, yüzde 71 ile ishal ve yüzde 54 ile yorgunluk oldu.
Kontrol grubunda ise en sık bildirilen yan etkiler yaklaşık yüzde 48 ile eklem ağrısı, yüzde 40 ile yorgunluk ve yüzde 38 ile ishal olarak sıralandı.
